El último 15 de marzo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realizó un comunicado respecto a la Disposición 2069/2018, por medio del cual se aprueba el documento sobre las “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”. Contados los seis meses a partir del 16 de marzo del año corriente, las empresas deberán cumplimentar lo establecido en el documento, desarrollado en diez capítulos que detallan punto por punto los aspectos a tener en cuenta a la hora de la distribución.    

La farmacéutica Rosana Vaccaro sostiene que “el control que hace el ANMAT es para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de todos los productos que se consumen”. De acuerdo con la especialista, estas reglamentaciones no sólo atañen a la elaboración, transporte y depósito de los productos, sino que “rigen también para que se tenga registro de las personas jurídicas que son responsables en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de distribución”.

La licenciada agrega que la otra razón que le da prestancia a estas prácticas es “lograr que se unifique un criterio que sirva de referencia a las personas que manipulan y estén encargadas en los diversos estadios del proceso, así como para que exista una estandarización en los procesos de control que se deben llevar a cabo y en las sanciones plausibles en casos en los que no se cumpla con la norma, ya sean leves, medianas o graves”.

Control de procesos

El ANMAT hace foco en la exigencia de contar con un sistema de calidad que especifique todos los procesos y las responsabilidades de las partes que intervienen. Para eso, se sugiere la revisión y control de las actividades contratadas, así como la gestión de los riesgos esperables en pos de no alterar la esencia de los productos y su contaminación. Es así que se habla de dar relevancia a ciertos indicadores de rendimiento tales como los reclamos, los procesos de auto-evaluación, las medidas correctivas y preventivas, las constancias de respuesta a inspecciones y auditorías internas o externas.

 Este sistema debe verse complementado por la presencia de un personal que esté entrenado, con conocimientos específicos de los productos que manipula, y con la necesidad de lograr un organigrama de trabajo que sea competente. Otro de los aspectos que hacen a la integridad de los productos, mencionado también en el documento, es el del transporte. Se pone el foco en lo vinculado a las condiciones de conservación y entrega de los productos, así como el hecho de que el trasbordo, el embalaje y el etiquetado sean adecuados.

La entidad entiende que una de las herramientas que aseguran la calidad en la distribución es la auto-inspección. Asevera que “éstas deben realizarse para comprobar la aplicación y el cumplimiento de los principios y siempre que sea detectada cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva”. En paralelo, se insiste con las condiciones apropiadas de las instalaciones para preservar el estado adecuado de los productos: limpieza y seguridad, temperatura y control ambiental, equipamiento para cadena de frío y sistemas informatizados. Los distribuidores deben disponer de áreas, instalaciones y equipamiento adecuados para garantizar una apropiada conservación de los medicamentos y su correcta distribución.

Temperatura e higiene

En relación con esto, la profesional aclara: “Todos los parámetros de temperatura surgen de protocolos que indican la calidad en la elaboración, con lo cual se tiene que mantener la graduación exacta en el caso puntual de cada producto en pos de que mantenga la acción terapéutica y que la fecha de vencimiento tenga validez”. Sin embargo, no sólo la temperatura es un condicionamiento fundamental a la hora de salvaguardar la integridad del producto: las condiciones higiénicas, las formas de almacenar, que no haya residuos que toquen los productos medicinales, que no hayan insectos ni contaminantes, ver cómo la luz solar puede afectar los depósitos de almacenamiento y considerar que las condiciones de acuerdo al producto estén estandarizadas; son vitales, informa Vaccaro, en el proceso de conservación.

Por otro lado, la institución considera imperiosa la documentación estricta, no sólo de los medicamentos, sino también de los proveedores y destinatarios, para corroborar que cuentan con los papeles necesarios que habiliten su actividad comercial e imposiciones sanitarias pertinentes. Además, esta documentación debe permitir la ilustración de la trayectoria de los productos, desde que salen del laboratorio hasta que culmina su distribución.

De esta manera, Ángel Yebara, Director General del Hospital Británico, soslaya: “Se trata de garantizar siempre la trazabilidad de los medicamentos, somos muy estrictos desde la compra hasta el ingreso en almacenamiento, el stock y hasta en la administración en el paciente. Incluso somos muy cuidadosos con los acuerdos comerciales ya que hay algunos financiadores que quieren proveernos los medicamentos y nosotros tenemos nuestras restricciones. Tenemos un equipo muy grande de farmacéuticos y la jefa de farmacia hace cumplir la ley de trazabilidad a rajatabla y en esos somos muy estrictos”.

Por su parte, Vaccaro explica: “Todo lo que entra al hospital, entra perfectamente envasado. Se verifica en cada caso el número de lote de lo que estás recibiendo, con fecha de vencimientos largas y bien aprovisionado. Se guarda lo mejor posible para que nos se rompan las cosas y los envases sean perfectamente legibles. En cuanto a rotulados, los productos se almacenan bien y, en el caso de los estupefacientes y psicotrópicos, se guardan bajo llave. También se anota todo en libros para que queden registradas las entradas”.